알테오젠 “ALT-B4 적용 키트루다SC, 일본에서 판매 승인”

알테오젠은 자사 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®)의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트·Kiject®)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

알테오젠에 따르면 이 제품은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)를 함유한 복합제로, 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다를 피하주사로 투여할 수 있도록 개발됐다. 회사는 진행성·재발성 비소세포폐암 3상 임상을 기반으로 일본에서 키젝트가 승인됐다고 설명했다. SC 제형과 정맥주사로 투약한 키트루다 병용요법 비교 임상에서 SC 제형의 비열등성이 확인됐고, 안전성에서도 기존 정맥주사 제형과 다른 새로운 이슈는 확인되지 않았다고 밝혔다. 자료에 따르면 키젝트는 일본에서 허가된 첫 번째 SC 제형 면역관문억제제다.

이번 승인으로 일본에서도 키트루다SC를 사용할 수 있다. 키트루다는 일본에서 2017년 발매 이래 광범위한 암 적응증에 처방되고 있다. 기존 키트루다 정맥주사는 혈관을 통해 약 30분이 걸리는 반면, 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여가 가능하다. 알테오젠은 환자와 의료진의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

ALT-B4는 피부 밑 히알루론산(hyaluronic acid)을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사로 전환할 수 있다.

이번 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이은 것이다.

알테오젠은 올해 8월(지난달) MSD로부터 피하주사형 키트루다 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억원) 규모 키트루다 SC 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성된 것이다.

알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.