리가켐바이오 기술 적용 SOT106, FDA 희귀의약품·패스트트랙 추가 지정

리가켐바이오는 미국 파트너사 소티오 바이오텍에 기술이전한 LRRC15 표적 항체약물접합체(ADC, 항체에 약물을 붙인 표적 항암제) 후보물질 SOT106이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종 치료제 희귀의약품 지정(ODD)과 골육종 치료제 패스트트랙 지정(FTD)을 각각 받았다고 28일 밝혔다.

이번 추가 지정으로 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증에서 모두 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정을 확보했다. SOT106은 앞서 5월 골육종 대상 희귀의약품 지정, 8월 연조직육종 대상 패스트트랙 지정을 각각 받았다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼을 적용한 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 페이로드(payload, 항체에 실어 보내는 약물)를 선택적으로 방출하도록 설계됐다. 한 자료는 위치 특이적 접합 기술과 베타-글루쿠로니다제 절단형 링커를 결합했다고 전했다.

SOT106이 표적하는 LRRC15는 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다고 회사 측은 설명했다. 골육종 및 연조직육종 환자유래이종이식(PDX) 모델을 포함한 전임상 연구에서 항종양 활성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. 한 자료는 높은 치료지수와 강력한 항종양 활성, 우수한 내약성을 확인했다고 적었다.

라덱 스피섹 소티오 최고경영자는 "이번 추가 지정은 SOT106의 또 하나의 중요한 이정표"라며 "육종 환자들은 여전히 제한적인 치료 옵션에 직면해 있으며 혁신적인 표적 치료제가 필요하다"고 말했다. 그는 또 "SOT106이 치료를 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다"고 했다.

박세진 리가켐바이오 대표는 "SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다"며 "파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.

패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정은 FDA가 중대한 질환이나 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 지원하기 위해 운영하는 제도다. 개발 과정에서 FDA와의 소통을 강화하고 심사 절차를 신속하게 진행할 수 있는 등의 혜택이 제공될 수 있다. 두 지정 모두 약물의 임상적 효능이나 허가 가능성을 확정하는 것은 아니다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 사람 대상 임상시험에 돌입할 계획이다. 한 자료는 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상시험에 들어갈 계획이라고 전했다.

리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 소티오는 이 계약을 통해 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 표적 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 계약 이후 도출된 첫 ADC 후보물질이다.